1설비/시설
작업자의 직무기술서·부여된 권한·업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 작업자에 대한 GMP 교육 및 그 기록의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Health Partners International of Canada — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급업체·제조업체·시험업체·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
3안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다. 문서화된 자체점검 절차가 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
시설이 제품 간 교차오염 및/또는 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원 및/또는 자재 동선으로 배치·설계되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
8설비/시설
기록의 관리가 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
