1불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 대한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
Inspection Record
Alera Skin Care Products Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
보관용 검체(retain sample)에 대한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
4안정성/보관
보관·운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다. 온도·습도 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다. 문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
6품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 업무가 자격을 갖추지 않은 사람에게 위임되었다.
8규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
9불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
10시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하지 않았거나 날짜를 기재하지 않았다.
11설비/시설
직원에 대한 GMP 교육훈련 및 그 기록의 유지가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-05에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
