1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Emballages Spectrum Packaging Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
3안정성/보관
보관 및/또는 수송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
4기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램(sanitation program)의 구비, 이행 및/또는 수준이 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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