1원자재/공급업체 관리
원료, 공정 중 의약품, 벌크 의약품, 완제품의 검체 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
Inspection Record
Neopharm Labs Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다. 무균구역 또는 청정구역의 환경 등급 설정 절차가 미흡했다. 시험실의 설계·설비·유지관리가 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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