1기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리(sanitation) 프로그램의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
Inspection Record
Neopharm Labs Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 학력, 경력 및/또는 감독이 미흡했다.
3설비/시설
의약품을 제조·포장·표시 및/또는 시험하는 각 건물에 대한 상세 도면 또는 명세의 유지관리가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절하게 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험실의 설계, 장비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
6설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-12-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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