1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명·일자 기재하지 않았다.
지적 내용
2설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션되지 않았다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
4설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준에서 벗어난 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계에 있는 경우에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
