1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고서 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3설비/시설
제조·포장·표시·요구되는 시험·보관 및/또는 유통에 대한 각 조건을 포함한 증빙의 유지관리가 미흡했다.
4불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
6기타 품질시스템
요구사항에 따른 전체 시험이 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
