1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
CHX Technologies Inc — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자·제조업자(fabricator)·시험자·포장업자·표시업자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)는 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명·일자 기재하지 않았다.
4규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 안정성시험의 설계가 미흡했고 문서화된 근거로 정당화되지 않았다. 의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
6시험실/품질관리
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)는 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명·일자 기재하지 않았다.
7설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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