1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Advantage Solutions Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 규격(specification)이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
업체는 의약품, 원료 및/또는 원료약품(active ingredient)의 각 로트 또는 배치별 검체를 적절한 조건에서 보관하지 않았다.
4기타 품질시스템
마스터 제조지시서(master production document)가 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
6표시/포장
수입업자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
