1기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 실시되지 않았다. 수율 및 대조(reconciliation) 수량이 적절한 단계에서 확인되지 않았다.
Inspection Record
Dermolab Pharma Ltée — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation) 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험법 밸리데이션(validation)이 실시되지 않았거나 시험법 이관(method transfer) 연구가 수행되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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