1일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
Inspection Record
Dermolab Pharma Ltée — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험법이 밸리데이션되지 않았거나 시험법 이관(method transfer) 연구가 수행되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
4교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
5기타 품질시스템
중요 제조공정이 밸리데이션되지 않았다. 수율 및 수량 대조(reconciliation) 결과를 적절한 단계에서 확인하지 않았다.
6기타 품질시스템
용수 처리설비 및 공급(분배)시스템이 신뢰할 수 있고 충분한 용수 공급원을 보장하도록 설계·시공·유지관리되지 않았다.
7안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
8기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행·수준이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-04-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
