1불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
Inspection Record
Cellchem Pharmaceuticals Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간제품품질평가(APQR) 절차가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 기능하고 있거나 독립적이라는 증거가 없었다. 품질관리부서(quality control unit)가 독립적으로 기능하고 다른 어떤 부서와도 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
4안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다. 회사는 기준일탈(OOS)·경계값(borderline)·경향이탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하거나 시정조치(CAPA)를 취하지 않았다.
5원자재/공급업체 관리
회사는 해당 의약품을 시판하기 전 또는 처방·제조절차·포장재료에 중대한 변경이 이루어지기 전에 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
6시험실/품질관리
시험방법에 대한 밸리데이션(validation)이 실시되지 않았거나 시험방법 이관(method transfer) 연구가 수행되지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8설비/시설
공급자·제조원·시험기관·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
9기타 품질시스템
중요 제조공정에 대한 밸리데이션(validation)이 실시되지 않았다.
10규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-08-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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