1불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
Inspection Record
Dermolab Pharma Ltée — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2교육/작업자
제조 작업 책임자에 대한 교육이 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
건물·시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
5기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 시행이 미흡했다.
6설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
7기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
부적합 판정된 원자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
9안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
10기타 품질시스템
계측기기의 정확성 및 정밀성을 정기적으로 점검하지 않았다.
11규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
12오염/교차오염 관리
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 시행 및/또는 효과성이 미흡했다.
13일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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