1안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
Inspection Record
Brenntag Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 품질관리부서가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명·날짜 기재하지 않았다.
3시험실/품질관리
품질경영시스템의 효과성을 실행·유지·개선하기 위해 적절하고 타당한 자원을 판단·제공하는 경영진의 역량이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다. 품질관리부서는 독립적으로 기능하고 다른 부서와 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
4컴퓨터화시스템
회수(recall) 지원을 위한 제품 재고 및 유통기록 관리에 사용된 컴퓨터화시스템이 밸리데이션되지 않았다.
5기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
6설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질협약(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
7설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육·기록 유지관리가 미흡했다. 작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및 직무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
8컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 의약품의 품질과 안전한 유통이 유지되도록 보관·운송 조건을 보장하기 위한 지침·절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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