1시험실/품질관리
회사는 안정성시험 프로그램에 사용한 분석시험법을 적절히 밸리데이션(validation)하지 않았다. 회사는 의약품 시판 전 또는 제형, 제조공정, 포장재에 중대한 변경이 이루어지기 전에 해당 의약품의 안정성을 확인하지 않았다.
지적 내용
2밸리데이션/적격성평가
밸리데이션(validation) 시험을 사전에 정해진 프로토콜에 따라 수행하지 않았다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
4불만/회수
품질관리부서(quality control unit)가 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만에 대해 철저한 조사 및/또는 평가가 이루어지도록 하지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
6표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
8기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 후에 시료에 대해 수행한 확인시험(confirmatory test)이 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원료·포장재·중간제품·벌크 의약품 및/또는 완제품의 구획 보관, 재고 선입선출 및/또는 운송이 미흡했다.
10시험실/품질관리
시험법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다. 시험법 이관에 대한 문서화된 프로토콜 및/또는 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-07-28에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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