1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
Inspection Record
Topcon Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
회수(recall)에 대한 수입자·유통업자·도매상 각각의 책임을 규정한 문서화된 협약서가 미흡했다.
3안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보증하는 데 지침 또는 절차가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.
7기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-09-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
