Protonify Corporation — Health Canada Inspection 지적사항

수탁업체에 대한 회사의 관리감독이 미흡했다.

밸리데이션(validation) 시험이 사전에 정해진 프로토콜에 따라 수행되지 않았다.

직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. GMP에 대한 직원 교육 또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.

기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.

제조기준서(master production document)가 미흡했다.

원자재 샘플링 계획이 미흡했다. 원자재의 각 로트 또는 배치를 의약품 제조에 사용하기 전에 원자재 기준규격에 따라 시험하지 않았다.

연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.

데이터 거버넌스 계획의 수립 또는 유지관리가 미흡했다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.

자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.

비위생적 상태를 방지하기 위한 세척 절차의 실행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.

일탈(deviation)에 대한 조사, 보고, 후속조치가 미흡했다.

품질관리부서(quality control unit)의 불만 처리 및 의약품 품질 관련 정보 처리가 미흡했다.

전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.

주요 공정 또는 시험 작업에 사용된 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.

공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.

보관용 검체(retention sample)에 대한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.