1설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Enviro-Health Research Laboratories Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5시험실/품질관리
품질관리부서 책임자가 실시 전에 수행하는 제조·포장·표시·시험·보관 및/또는 운송 방법 및 절차에 대한 검토 및/또는 승인이 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
품질경영시스템의 유효성을 실행·유지 및/또는 개선하기 위해 적절하고 충분한 자원을 결정 및/또는 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다. 데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다. 직원에 대한 GMP 교육 및/또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7불만/회수
의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서의 처리가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
8규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-01-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
