1불만/회수
품질관리부서(quality control department)의 불만 및/또는 의약품 품질에 관해 접수된 정보의 처리가 미흡했다. GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
Inspection Record
2179267 Ontario Ltd. O/A Britman Packaging Services — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
2차 표시업체(secondary labeller)의 표시 작업 책임자 및/또는 품질관리부서(quality control department)에 대한 교육·경력·위임 업무가 미흡했다. 작업자의 직무기술서·부여 권한·업무 위임이 미흡했거나 문서화되어 있지 않았다. 작업자에 대한 GMP 교육·기록 유지관리가 미흡했다.
3불만/회수
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실시가 미흡했다. 회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
4시험실/품질관리
기록의 유지관리가 미흡했다. 품질관리부서(quality control department)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)에 승인·서명·일자 기재를 하지 않았다. GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5안정성/보관
격리보관구역(quarantine area) 관리가 미흡했다. 온도·습도 관리가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록(usage log)이 미흡했다. 컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-11-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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