1설비/시설
GMP에 대한 작업자 교육 및/또는 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
2179267 Ontario Ltd. O/A Britman Packaging Services — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
공급자, 제조원, 시험기관, 포장업체, 표시업체, 유통업체, 수입업체 및/또는 도매업체 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 규정된 업무를 모두 수행하지 않았다.
4표시/포장
포장작업이 문서화된 작업절차 또는 기준규격에 따라 수행되지 않았다. 포장지시서에 필요한 정보가 포함되어 있지 않았다.
5컴퓨터화시스템
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다. 컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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