1기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 근거자료가 미흡했다.
Inspection Record
Pharmaris Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
회수(recall) 지원을 위한 제품 재고 및 유통기록 관리에 사용되는 컴퓨터화시스템이 밸리데이션되지 않았다.
4기타 품질시스템
회사가 자사와 Health Canada 가 각각 시험할 수 있을 만큼 충분한 양의 검체를 보관하지 않았다. 검체 보관에 관한 절차서와 기록이 미흡했다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서가 연간제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
6밸리데이션/적격성평가
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 격리구역(quarantine area) 관리가 미흡했다. 유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-01-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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