1안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성 프로그램이 미흡했다.
지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
3불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5설비/시설
공급업체·제조업체·시험업체·포장업체·표시업체·유통업체·수입업체·도매업체 간 품질계약(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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