1무균보증/무균공정
무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링의 주기와 방법이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실의 설계, 장비 및/또는 유지관리가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성, 유지관리, 처리 및/또는 검토가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
무균구역 내 시설과 장비에 대한 회사의 세척이 미흡했다. Grade A 및 B 구역에서 멸균 소독제를 사용하지 않았다.
5무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
시험방법 밸리데이션(validation)이 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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