1기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
Inspection Record
AstraZeneca Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙자료가 미흡했다. 배치 증명서(batch certificate)의 내용이 미흡했다.
3품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
4안정성/보관
의약품의 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
5설비/시설
제조·포장·표시·필수 시험·보관·유통 및 각 조건에 대한 증빙자료의 유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
7설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
