1안정성/보관
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
3불만/회수
회수(recall)에 대한 문서화된 절차가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
6교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
7안정성/보관
의약품 안정성시험 프로그램에 해당 의약품이 제조된 매 연도마다 각 함량별 최소 1개 배치가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-06-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
