1세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
Inspection Record
Piramal Pharma Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
4설비/시설
제조공정·설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
5교육/작업자
문서화된 위생(hygiene) 프로그램을 공장 직원 및/또는 방문자가 준수하지 않았다.
6기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-09-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
