1기타 품질시스템
해당 작업소에 문서가 비치되어 있지 않았다.
Inspection Record
Kenvue Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 모든 업무를 수행하지 않았다.
4안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
5설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 원자재에 대한 평가가 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
작업소가 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8시험실/품질관리
업체는 안정성시험 프로그램에 사용된 분석시험법을 적절히 밸리데이션(validation)하지 않았다.
9기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
10기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
11기타 품질시스템
제조구역 출입이 지정된 인원으로만 제한되지 않았다.
12안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
13규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
14일탈/CAPA/조사
시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-03-19에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
