1설비/시설
시약 및 배지(culture media)의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다. 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
Inspection Record
Altea Farmaceutica SA — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기 위한 세척절차의 실행·효과성 및/또는 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
3설비/시설
주요 제조 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
4시험실/품질관리
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-09-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
