1설비/시설
주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-12-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
