1원자재/공급업체 관리
인쇄된 포장자재가 출입이 제한된 구역에 보관되지 않았다.
Inspection Record
Lantheus Medical Imaging Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
원료에 대한 검체채취 계획이 미흡했다.
3시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자가 실시 전에 제조, 포장, 표시, 시험, 보관 및/또는 운송 방법과 절차를 검토 및/또는 승인하는 것이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
이미 재단된 라벨, 카톤 및 기타 낱장 인쇄자재를 별도의 밀폐 용기에 보관·운반하지 않았다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
