1시험실/품질관리
규격이 서면으로 작성되지 않았거나 품질관리부서(quality control unit) 책임자 또는 지정된 대리자의 승인을 받지 않았다.
Inspection Record
Aralez Pharmaceuticals Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
마스터 제조문서가 미흡했다.
3기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
4품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
7기타 품질시스템
완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
8안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-10-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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