1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및 후속조치가 미흡했다. 제조공정·시스템·설비·원자재 및 공급자의 변경이 시행 전에 밸리데이션(validation)되지 않았다.
Inspection Record
United Therapeutics Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2교육/작업자
직원의 직무기술서, 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
3컴퓨터화시스템
전산화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 공정 및 시험 작업에 사용되는 설비의 사용기록이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부 내용이 미흡했다.
5기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및/또는 효과성이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
건물·시설이 청소가 가능하도록 및/또는 이물질 축적을 방지하도록 건축 및/또는 유지관리되지 않았다. 건물·시설이 제품 간 교차오염 및/또는 혼동을 방지하기 위한 최적의 인원 및/또는 자재 동선으로 배치 및/또는 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-20에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
