1기타 품질시스템
완제품의 로트 또는 배치가 규격에 적합하지 않았음에도 추가 제조 또는 판매에 사용될 수 있는 상태였다.
Inspection Record
Nordic Pharma Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3불만/회수
결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만 및 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
4기타 품질시스템
문서가 해당 시설에 비치되어 있지 않았다. 문서화된 규격(specification)이 미흡했다.
5안정성/보관
의약품 안정성시험의 실시 주기가 품목허가사항에 부합하지 않았다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및 후속조치가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-02-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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