1규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3기타 품질시스템
정품 시험성적서(certificate of analysis)의 구비 또는 내용이 미흡했다.
4설비/시설
작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
5불만/회수
품질관리부서(quality control unit)의 불만 및/또는 의약품 품질 관련 정보의 처리가 미흡했다.
6교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
7설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험방법을 밸리데이션하지 않았거나 시험법 이관(method transfer) 연구를 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
