1원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
Inspection Record
Labomar Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
제조구역 출입을 지정된 인원으로만 제한하지 않았다.
3설비/시설
작업자 인사기록의 유지관리가 미흡했다. 작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
4기타 품질시스템
보관용 검체에 대한 문서화된 절차와 기록이 미흡했다.
5설비/시설
공조(환기)설비 공기질의 유지관리 및/또는 모니터링이 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
7오염/교차오염 관리
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 그 유효성이 미흡했다. 문서화된 위생관리 프로그램의 구비, 실행 및/또는 수준이 미흡했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
8설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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