1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit) 책임자의 품질관리 결정사항을 문서화하는 절차가 미흡했다. 품질관리부서가 제품 품질에 관한 모든 결정에 참여하지 않았다.
Inspection Record
Moderna Biopharma Canada Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
3기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
5설비/시설
기록의 유지·관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
