1기타 품질시스템
중요 제조공정이 밸리데이션되지 않았다.
Inspection Record
B. Braun of Canada Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3품질부서 관리감독
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
4설비/시설
인사 기록의 유지관리가 미흡했다.
5설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
6기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-06-02에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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