1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
Inspection Record
Seaford Pharmaceuticals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3원자재/공급업체 관리
원료, 제조 중인 의약품, 벌크 의약품, 완제품에 대한 검체의 취급 및/또는 보관이 미흡했다.
4기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자, 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 보유, 내용, 유지관리가 미흡했다.
6기타 품질시스템
품질경영시스템의 효과성을 이행·유지·개선하는 데 필요한 적절한 자원을 결정하거나 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
7안정성/보관
해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
8기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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