1기타 품질시스템
품질경영시스템의 효과성을 이행·유지·개선하는 데 필요한 적절한 자원을 결정하거나 제공하는 경영진의 역량이 미흡했다.
Inspection Record
Merz Aesthetics Canada Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 규격(specification)이 미흡했다.
3불만/회수
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 재판매를 검토 중인 반품 의약품의 평가 절차에서 미흡사항이 확인됐다. 변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다. 의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-06-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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