1안정성/보관
제조구역이 적절히 격리·구획되도록 시설이 배치되거나 설계되지 않았다. 격리보관(quarantine) 구역의 관리가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
Inspection Record
Valhalla Packaging and Distribution Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 기록의 유지관리가 미흡했다.
3설비/시설
공급자, 제조원(fabricator), 시험자, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 확보·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
제조기준서(master production document)가 미흡했다.
5시험실/품질관리
기능하고 있거나 독립적인 품질관리부서(quality control unit)가 존재한다는 증거가 없었다. 품질경영시스템의 실효성을 실행·유지 및/또는 개선하기 위해 충분하고 적절한 자원을 결정 및/또는 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7규제보고/변경관리
표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-10-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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