1설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통자·수입자 및/또는 도매상 간 품질협약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
지적 내용
2규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다. 회수(recall)를 지원하기 위해 제품 재고 및 유통기록을 관리하는 데 사용된 컴퓨터화 시스템이 밸리데이션(validation)되지 않았다.
4컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 장비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
5안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
7안정성/보관
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 데 있어 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-11-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
