1설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 관련 기록의 유지관리가 미흡했다.
Inspection Record
Acme Generics Pvt. Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및 검토가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
4설비/시설
데이터 거버넌스 계획의 수립 및 유지관리가 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
6기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식 및 정확성이 미흡했다.
7기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
8시험실/품질관리
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
9표시/포장
제조·포장 또는 표시·시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
10설비/시설
의약품 오염을 방지하기에 설비의 설계·구조·운전·설치 위치가 미흡했다.
11기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램(sanitation program)의 실행 및 실효성이 미흡했다.
12오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램(sanitation program)이 오염 위험을 파악하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
