1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Merz Pharma Canada Ltd — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
정품 시험성적서(certificate of analysis)의 보유 또는 그 내용이 미흡했다.
3기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
4불만/회수
품질관리부서(quality control unit)의 불만 및 의약품 품질 관련 접수 정보 처리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
마스터 제조문서가 미흡했다. 문서가 공용어 중 하나로 작성되어 있지 않았다.
6안정성/보관
수입 제품에 대해, 해외 제조소에서 수행한 안정성시험이 캐나다 GMP 및/또는 캐나다 품목허가 사항에 부합하지 않았다.
7불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
8규제보고/변경관리
변경이 적절하게 문서화·평가·승인되도록 보장하기에 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
