품질경영시스템의 실행 및/또는 유지관리가 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인, 서명 및/또는 일자 기재하지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 우수의약품 제조·품질관리기준(GMP) 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 시행 전 품질관리부서 책임자에 의한 제조, 포장, 표시, 시험, 보관 및/또는 운송 방법·절차의 검토 및/또는 승인이 미흡했다.
보관 및/또는 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침 및/또는 절차가 미흡했다. 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
기록의 유지관리가 미흡했다.
연간 제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
건물·시설이 제조구역을 적절히 격리·구획하도록 배치 및/또는 설계되지 않았다.
필요한 자격 및/또는 현장 경험을 갖춘 인력의 수가 부족했다. 품질관리부서(quality control unit) 책임자의 업무가 자격을 갖추지 못한 자에게 위임됐다. 작업자에 대한 GMP 교육훈련 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다. 인사기록의 유지관리가 미흡했다. 업체가 교육훈련의 유효성을 평가하지 않았다.
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통업자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
캐나다 보건부가 2025-04-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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