1기타 품질시스템
부유입자(airborne particle) 모니터링 시스템이 미흡했다.
Inspection Record
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing)의 밸리데이션이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
제조구역 또는 무균구역의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다.
4설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및 유지가 미흡했다.
5기타 품질시스템
각 환경 등급(grade)별 문서화된 복장 기준이 미흡했다.
6기타 품질시스템
시험을 승인된 기준(specification)에 따라 수행하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-05-27에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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