1컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
Inspection Record
Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립 및 유지가 미흡했다.
3무균보증/무균공정
무균구역(aseptic area) 내 시설 및 설비에 대한 회사의 청소가 미흡했다.
4무균보증/무균공정
환경모니터링을 위해 채취한 검체 수가 부족했다. 무균구역 또는 청정구역(clean area)의 입자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 밸리데이션이 미흡했다.
6안정성/보관
구매한 배지의 보관·운송·기록·시험에 관해 운영 중인 절차가 미흡했다.
7기타 품질시스템
완제품 규격에 대한 적합성을 입증하는 데 요구되는 근거자료가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-05-10에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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