1기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
지적 내용
2안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
3설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
5불만/회수
회수(recall)에 관한 문서화된 절차가 미흡했다.
6규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
7설비/시설
건물 내 해충 및/또는 이물의 유입을 방지하도록 시설이 설계·시공·유지관리되지 않았다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
9설비/시설
공급자, 제조자, 시험자, 포장자, 표시자, 유통자, 수입자 및/또는 도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비, 내용 및/또는 관리가 미흡했다.
10불만/회수
의약품 품질에 관한 불만(complaint) 및/또는 접수된 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
11기타 품질시스템
승인된 기준(specification)에 따라 시험을 수행하지 않았다.
12표시/포장
수입자는 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용되는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
13기타 품질시스템
완제품 출하(release) 판정을 위한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-07-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
