1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
Eurofins Biopharma Product Testing Toronto Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
3일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5교육/작업자
종업원에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
6무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic practices)이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-07-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
