1기타 품질시스템
캐나다 반입 전 또는 반입 후 검체에 대해 수행한 확인시험(confirmatory test)이 미흡했다.
Inspection Record
Lupin Pharma Canada Limited — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다. 품질관리부서의 불만 및/또는 의약품 품질에 관해 접수된 정보의 처리가 미흡했다.
3설비/시설
문서가 작업소 내에 구비되어 있지 않았다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
5기타 품질시스템
문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
6불만/회수
회수(recall)에 대한 수입자, 유통업자 및/또는 도매업자 각각의 책임을 규정한 문서화된 협약이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-07-22에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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