1교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
지적 내용
2세척밸리데이션
위생관리(sanitation) 프로그램의 청소 절차, 청소 주기, 폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 조치가 미흡했다.
3불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다. 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
4원자재/공급업체 관리
기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다. 인쇄된 포장자재의 견본을 포장지시서에 첨부하지 않았다. 인쇄된 포장자재를 출입이 제한된 구역에 보관하지 않았다. 부적합 판정된 자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
6컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
7설비/시설
의약품을 제조·포장·표시 및/또는 시험하는 각 건물에 대한 상세 도면 또는 사양서의 유지·관리가 미흡했다.
8설비/시설
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-05-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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